1.개요
CE 마크는 유럽 연합에서 판매되는 의료기기에 부착되는 안전성 표시입니다. CE 마크를 획득하기 위해서는 제조업체가 유럽의 규제 요구 사항을 준수해야 합니다. 2020년 5월 26일부터 시행된 CE MDR은 기존의 MDD를 대체하는 새로운 의료기기 규제입니다. CE MDR은 의료기기의 안전성, 성능, 유효성을 강화하기 위한 목적으로 제정되었습니다.
[ 상담전화 ] Tel. 02) 6749 - 0701
CE MDR 의료기기
2020년부터 시행된 유럽연합의 의료기기 규제(MDR)은 제조업체가 CE 마크를 부착하여 유럽 시장에 판매하기 위한 요구 사항을 규정합니다.
igcert.org
2. 변경사항
CE MDR의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
1) 심사기관(NB)에 대한 보건당국의 강력한 통제 강화
2) Harmonized Standard 외에 제품별 공통기술사양(Common Specification) 도입 및 적용
3) 경제운영자[Manufacturer, Importer, Distributor, Authorized Representative]의 책임 강화
4) EUDAMED 시스템에 등록 의무화
5) 제조업체에 대한 NB의 강력한 통제
6) Pre/Post Market 임상평가의 확장 및 모든 임상 조사에 대한 관리
7) EUDAMED(European database on medical devices) 기반의 전산시스템 정착
8) UDI System의 개선 및 도입
9) MDCG(Medical Device Coordination Group)의 설립
10) Class I 재사용수술기구에 대한 NB 심사 대상 확대
11) 임플란트카드 의무화
12) 규제 적합성 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance) 지정 의무화
13) 의료기기 정의에 속하지 않는 제품들에 대한 MDR 적용
3. 절차
CE MDR 인증을 획득하기 위해서는 다음과 같은 절차를 거쳐야 합니다.
1) 제품 분류
2) 규제 요구 사항 확인
3) 기술 문서 작성
4) 샘플 준비
5) NB 등록
6) NB 심사
7) 인증서 발급
CE MDR 인증은 유럽 시장에 진출하기 위한 필수 요건입니다. 따라서, 유럽 시장 진출을 계획하고 있는 의료기기 제조업체는 CE MDR 인증에 대한 준비를 철저히 해야 합니다.
4.IGC의 역량 및 관련 제공 서비스
IGC는 CE MDR 인증을 포함한 다양한 의료기기 인증 서비스를 제공하고 있습니다. IGC는 수년간 쌓아온 기술력 및 전문성을 바탕으로 고객의 성공적인 유럽 시장 진출을 지원하고 있습니다.
IGC의 CE MDR 인증 서비스는 다음과 같습니다.
1) 제품 분류 및 규제 요구 사항 확인
2) 기술 문서 작성 및 검토
3) 샘플 준비 및 시험
4) NB 등록 및 심사 대행
5) 인증서 발급 대행
IGC는 고객의 요구에 맞는 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다. IGC와 함께 CE MDR 인증을 성공적으로 획득하고 유럽 시장에 진출하세요.
[ 상담전화 ] Tel. 02) 6749 - 0701
CE MDR 의료기기
2020년부터 시행된 유럽연합의 의료기기 규제(MDR)은 제조업체가 CE 마크를 부착하여 유럽 시장에 판매하기 위한 요구 사항을 규정합니다.
igcert.org
'제품인증' 카테고리의 다른 글
| CE LVD/EMC 유럽제품 인증 (0) | 2023.11.02 |
|---|---|
| CE IVD/IVDR 유럽제품 인증 (0) | 2023.11.02 |
| 임상평가 유럽제품 인증 (0) | 2023.11.02 |
| CE MDR 유럽제품 인증 (0) | 2023.11.02 |
| CE MDD 유럽제품 인증 (0) | 2023.11.02 |