CE IVD/IVDR 유럽제품 인증 안녕하세요! 오늘은 "CE IVD/IVDR 유럽제품 인증"에 대해 알아보려고 합니다. [ 인증 상담 ] Tel. 02) 6749 - 0701 CE MDR 의료기기 2020년부터 시행된 유럽연합의 의료기기 규제(MDR)은 제조업체가 CE 마크를 부착하여 유럽 시장에 판매하기 위한 요구 사항을 규정합니다. igcert.org 1. CE IVD/IVDR 유럽제품 인증이란 무엇인가요? CE IVD/IVDR 유럽제품 인증은 유럽 연합(European Union)에서 의료기기에 대한 규제를 담당하는 제도입니다. 이 인증은 의료기기가 유럽 시장에서 판매될 수 있는 안전성과 성능을 충족시키고 있다는 것을 검증하는 것을 의미합니다. 2. CE IVD/IVDR 유럽제품 인증의 중요성과 ..

임상평가 유럽제품 인증 안녕하세요, 블로거인 igcert입니다! 오늘은 "임상평가 유럽제품 인증"에 대해 알아보려고 합니다. 임상평가 유럽제품 인증은 제품의 안전성과 유효성을 검증하는 과정으로, 세계적으로 중요한 인증입니다. 이제 한 번 시작해볼까요? [ 인증문의 ] Tel. 02) 6749 - 0701 CE MDR 의료기기 2020년부터 시행된 유럽연합의 의료기기 규제(MDR)은 제조업체가 CE 마크를 부착하여 유럽 시장에 판매하기 위한 요구 사항을 규정합니다. igcert.org 1. 임상평가란 무엇인가요? 임상평가는 신약이나 의료기기 등의 제품을 실제 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 과정입니다. 여러분들은 의료기기 사용 시 이런 임상평가를 거쳤는지 궁금하진 않으신가요? 이 평가는 환자들의 ..

CE MDR 유럽제품 인증에 대해 알아보자! [ 인증문의 ] Tel. 02) 6749 - 0701 CE MDD 의료기기 유럽연합 의료기기 규제(MDR)은 2020년 강제적용 이후 유럽 시장에 의료기기를 판매하기 위한 법적 요구 사항입니다. igcert.org A. CE MDR 유럽제품 인증이란? CE MDR은 'Conformité Européene Medical Device Regulation'의 약자로, 유럽 연합에서 의료 기기를 판매하고 수출할 때 필요한 인증입니다. 이 인증을 획득하면 유럽 시장에서의 의료 기기 판매가 가능해지며, 유럽 소비자들에게 신뢰성과 안전성을 보장할 수 있습니다. CE MDR 인증은 제품의 철저한 검증을 거치고 규정을 준수하는 것을 의미하므로, 유럽시장 진출을 희망하는 기업에..

1.개요 CE 마크는 유럽 연합에서 판매되는 의료기기에 부착되는 안전성 표시입니다. CE 마크를 획득하기 위해서는 제조업체가 유럽의 규제 요구 사항을 준수해야 합니다. 2020년 5월 26일부터 시행된 CE MDR은 기존의 MDD를 대체하는 새로운 의료기기 규제입니다. CE MDR은 의료기기의 안전성, 성능, 유효성을 강화하기 위한 목적으로 제정되었습니다. [ 상담전화 ] Tel. 02) 6749 - 0701 CE MDR 의료기기 2020년부터 시행된 유럽연합의 의료기기 규제(MDR)은 제조업체가 CE 마크를 부착하여 유럽 시장에 판매하기 위한 요구 사항을 규정합니다. igcert.org 2. 변경사항 CE MDR의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다. 1) 심사기관(NB)에 대한 보건당국의 강력한 통제 ..